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                  實驗室儀器3Q驗證

                  實驗室儀器3Q驗證

                  瀏覽量:

                  實驗室設備是相對較為精密的設備,在實驗過程中,因為儀器的微小的不一致可能帶來實驗結果極大的誤差,甚至可能造成不可估量的后果。因此為確保實驗室通用儀器的整體性能穩定,必須對儀器進行各項測試,鑒定系統誤差,倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍,就必須視情況對儀器進行調整,并將原來偏差的部分調回標準規格。
                  貝普檢測具備完善的實驗室通用儀器3Q驗證能力,可為用戶提供專業的3Q驗證服務,并出具驗證報告。

                   

                   

                  1. IQ(安裝確認)確認儀器文件、部件及安裝過程

                  首先是紙質文件準備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。

                  其次是外界環境的準備工作確認,如房間排風、溫濕度控制;電力供應、意外停電應急措施等。

                  最后就是儀器本身部件的確認,根據說明書和儀器本身的特點,核對以上準備工作是否完成、是否合理。

                   

                  2. OQ(運行確認)確認儀器在空轉狀態下,在操作的極限范圍內能否做正常的運轉

                  在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能,比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的最高溫度和最低溫度,是否在設計范圍內。還比如進樣體積,如果進樣量大,可以使用已校正好的量具來確認;如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認,如液相的進樣準確性,可以通過標準樣品連續進樣來確認。

                   

                  3.PQ(性能確認)確認儀器載樣運行下是否符合標準規定

                  此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認),因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)做好了,PQ(性能確認)也就能順利通過了。

                   

                  驗證范圍:

                   

                  序號

                  產品名稱

                  驗證項目

                  1

                  生物安全柜

                  安裝確認(IQ)

                  設備外觀及隨機附件檢查、設備安裝環境檢查

                  運行確認(OQ)

                  運行參數及顯示功能檢查、按鍵功能檢查、報警功能測試

                  性能確認(PQ)

                  噪聲測試、照度測試、紫外強度測試、氣流模式檢測、塵埃粒子檢測、流入氣流流速檢測、下降氣流流速檢測、高效過濾器完整性測試、浮游菌檢測、沉降菌檢測

                  2

                  潔凈工作臺

                  安裝確認(IQ)

                  設備外觀及隨機附件檢查、設備安裝環境檢查

                  運行確認(OQ)

                  運行參數及顯示功能檢查、按鍵功能檢查

                  性能確認(PQ)

                  噪聲測試、照度測試、紫外強度測試、氣流模式檢測、塵埃粒子檢測、平均風速檢測、高效過濾器完整性測試、浮游菌檢測、沉降菌檢測

                  3

                  離心機

                  安裝確認(IQ)

                  設備外觀及隨機附件檢查、設備安裝環境檢查、轉子參數及安裝情況檢查

                  運行確認(OQ)

                  運行參數及顯示功能檢查、按鍵功能檢查

                  性能確認(PQ)

                  噪聲、溫升、轉速相對偏差、轉速穩定性、升降速時間、制冷時間、溫度偏差、定時相對偏差

                  4

                  醫用冰箱

                  安裝確認(IQ)

                  設備外觀及隨機附件檢查、設備安裝環境檢查

                  運行確認(OQ)

                  運行參數及顯示功能檢查、按鍵功能檢查、報警功能測試

                  性能確認(PQ)

                  控制探頭比對、空載溫度分布測試(≥24h)、負載溫度分布測試(≥24h)、開門恢復測試、斷電保溫測試

                  5

                  培養箱(微生物、霉菌、恒溫恒濕培養箱)

                  安裝確認(IQ)

                  設備外觀及隨機附件檢查、設備安裝環境檢查

                  運行確認(OQ)

                  運行參數及顯示功能檢查、按鍵功能檢查、報警功能測試

                  性能確認(PQ)

                  控制探頭比對、空載溫度分布測試(≥24h)、負載溫度分布測試(≥24h)、開門恢復測試、斷電保溫測試、相對濕度測試(恒溫恒濕箱)

                  6

                   

                  二氧化碳/三氣培養箱

                  安裝確認(IQ)

                  設備外觀及隨機附件檢查、設備安裝環境檢查、氣體等公用介質連接)

                  運行確認(OQ)

                  運行參數及顯示功能檢查、按鍵功能檢查、報警功能測試

                  性能確認(PQ)

                  控制探頭比對、空載溫度分布測試(≥24h)、負載溫度分布測試(≥24h)、開門恢復測試、斷電保溫測試、氣體濃度測試

                  7

                   

                  脈動真空滅菌柜

                  安裝確認(IQ)

                  設備外觀及隨機附件檢查、設備安裝環境檢查、管路施工安裝檢查、公用介質連接檢查

                  運行確認(OQ)

                  運行參數及顯示功能檢查、按鍵功能檢查、報警功能測試、打印功能測試

                  性能確認(PQ)

                  博維-迪克實驗(BD實驗)、空載溫度分布測試、負載溫度分布測試、負載熱穿透測試、生物指示劑挑戰性測試

                  8

                   

                  蒸汽滅菌器

                  安裝確認(IQ)

                  設備外觀及隨機附件檢查、設備安裝環境檢查、安全閥等附件安裝檢查

                  運行確認(OQ)

                  運行參數及顯示功能檢查、按鍵功能檢查、報警功能測試

                  性能確認(PQ)

                  空載溫度分布測試、負載溫度分布測試、負載熱穿透測試、生物指示劑挑戰性測試

                  9

                   

                  空調系統

                  安裝確認(IQ)

                  技術文件檢查、施工資料檢查、空氣處理段安裝檢查、風管材質及安裝檢查

                  運行確認(OQ)

                  溫濕度測試、風量換氣次數測試、壓差測試、高效過濾器完整性測試、照度測試、噪聲測試、紫外輻照強度測試、甲醛濃度測試

                  性能確認(PQ)

                  空氣潔凈度測試、沉降菌測試、浮游菌測試

                  10

                   

                  酶標儀

                  安裝確認(IQ)

                  設備外觀及隨機附件檢查、設備安裝環境檢查、上位機連接測試、軟件安裝檢查

                  運行確認(OQ)

                  程序設定、保存、運行測試

                  性能確認(PQ)

                  濾光片波長精度檢查及峰值測定、靈敏度和準確度監測、通道差與孔間差檢測、零點漂移、精密度評價、線性測定

                  11

                   

                  聚合酶鏈反應分析儀
                  (PCR儀)

                  安裝確認(IQ)

                  設備外觀及隨機附件檢查、設備安裝環境檢查、上位機連接測試、軟件安裝檢查

                  運行確認(OQ)

                  按鍵功能檢查、程序設定、保存、運行測試

                  性能確認(PQ)

                  平均升溫速率、平均降溫速率、模塊控溫精度、溫度準確度、模塊溫度均勻性、溫度持續時間準確度、熒光強度檢測重復性、熒光強度檢測精密度、熒光線性、樣本檢測重復性、樣本線性

                  12

                   

                  核酸提取儀

                  安裝確認(IQ)

                  設備外觀及隨機附件檢查、設備安裝環境檢查

                  運行確認(OQ)

                  按鍵功能檢查、程序設定、保存、運行測試

                  性能確認(PQ)

                  溫度示值誤差、溫度均勻度、溫度穩定性、取液量示值誤差、取液量一致性、核酸提取回收率、提取回收率一致性、提取回收率重復性、

                  13

                   

                  液氮儲存罐

                  安裝確認(IQ)

                  設備文件資料檢查、設備開箱檢查、設備安裝環境檢查、設備安裝結果檢查

                  運行確認(OQ)

                  運行環境溫濕度檢查、容量檢查、液位測量精度測試、

                  性能確認(PQ)

                  揮發率試驗、空載溫度分布測試、負載溫度分布測試、模擬操作溫度變化測試

                  14

                   

                  電子天平

                  安裝確認(IQ)

                  文件資料檢查、外觀結構檢查、安裝環境檢查、配件安裝及調平

                  運行確認(OQ)

                  通電開機、按鍵功能檢查、顯示功能檢查、儀器自校準功能測試

                  性能確認(PQ)

                  示值誤差、重復性、偏載

                  15

                   

                  水浴鍋

                  安裝確認(IQ)

                  設備信息檢查、文件資料檢查、外觀結構檢查、注水測試

                  運行確認(OQ)

                  通電啟動、按鍵、旋鈕功能檢查、顯示功能檢查

                  性能確認(PQ)

                  絕緣性能、控溫精度、溫度調節范圍、溫度不均勻性

                  16

                   

                  純水機

                  安裝確認(IQ)

                  文件資料檢查、設備外觀檢查、安裝環境檢查、管路連接檢查

                  運行確認(OQ)

                  啟動運行檢查、按鍵功能測試、顯示功能測試、

                  性能確認(PQ)

                  電導率測試、PH值測試

                  17

                  冷庫

                  (溫度倉庫)

                  安裝確認(IQ)

                  設備供應商及施工相關文件檢查

                  運行確認(OQ)

                  運行參數及顯示功能檢查、按鍵功能檢查、報警功能測試

                  性能確認(PQ)

                  溫度測試點位確認(均勻布點,水平間隔≤5m,垂直間隔≤2m,風向死角、出入口、風機處單獨布置)空載溫度分布測試(初次運行或改造后)(≥48小時/循環)、負載溫度分布測試(≥48小時/循環)、開門挑戰試驗、斷電挑戰試驗

                  18

                  冷藏車

                  (溫控車輛)

                  安裝確認(IQ)

                  設備供應商及施工相關文件檢查

                  運行確認(OQ)

                  運行參數及顯示功能檢查、按鍵功能檢查、報警功能測試

                  性能確認(PQ)

                  溫度測試點位確認(均勻布點,最少9點,每增加20m3增加9個點,分2層或3層,風向死角、出入口、風機處單獨布置)空載溫度分布測試(初次運行或改造后)(≥5小時/循環)、負載溫度分布測試(≥5小時/循環)、開門挑戰試驗、斷電挑戰試驗

                  19

                  冷藏箱/轉運箱

                  安裝確認(IQ)

                  設備相關文件資料檢查、外觀及保溫內膽檢查

                  運行確認(OQ)

                  蓄冷劑配置測試

                  性能確認(PQ)

                  靜態溫度分布測試、靜態開箱作業測試、運輸時限測試

                  20

                  溫度監測系統

                  安裝確認(IQ)

                  設備供應商及施工相關文件檢查

                  運行確認(OQ)

                  溫度數據采集、傳送、儲存及報警功能、監測設備的測量范圍和準確度、測點終端安裝數量及位置、系統與溫度調控設備無聯動狀態的確認和防止修改、刪除、反向導入數據

                  21

                  程控降溫儀

                  安裝確認(IQ)

                  文件資料檢查、設備參數信息檢查、安裝環境檢查、電氣連接檢查、液氮供應檢查

                  運行確認(OQ)

                  啟動運行測試、控制功能測試、打印功能測試、報警功能測試

                  性能確認(PQ)

                  溫度均勻性測試、溫度波動度測試

                   

                  3Q驗證

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